Dane przedłożone wraz z wnioskiem o pozwolenia na produkt biobójczy zostają zatwierdzone przez właściwy organ oceniający lub otrzymujący zgodnie z odpowiednimi artykułami rozporządzenia.

Niniejszy załącznik zawiera wymogi odnośnie do informacji, które mają być przedstawione w dokumentacji produktu biobójczego towarzyszącej wnioskowi o pozwolenie dla substancji czynnej zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a).

Dostawca substancji lub dostawca produktu uwzględniony w wykazie, o którym mowa w ust. 1, któremu do celów niniejszego artykułu wydano upoważnienie do korzystania z danych lub przyznano prawo do powoływania się na badanie zgodnie z ust. 3, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o pozwolenia na produkt biobójczy na powoływanie się na to upoważnienie do korzystania z danych lub badania do celów art. 20 ust. 1.

Na zasadzie odstępstwa od art. 19 ust. 1 lit. a) Komisja może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu członkowskiemu na pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki.

Właściwa osoba, której wydano upoważnienie do korzystania z danych zawartych w dokumentacji dotyczącej substancji czynnej, ma prawo pozwolić wnioskodawcom ubiegającym się o pozwolenia na produkt biobójczy zawierający tę substancję czynną, aby powołali się na to upoważnienie do korzystania z danych do celów art. 20 ust. 1.

Ukraina zwróciła się do Komisji o pozwolenia na przywóz do Unii produktów mięsnych i poddanych obróbce żołądków, pęcherzy i jelit z drobiu, dzikiego ptactwa utrzymywanego w warunkach fermowych, ptaków bezgrzebieniowych utrzymywanych w warunkach fermowych i dzikiego ptactwa łownego poddanych niespecyficznemu procesowi obróbki „A” zgodnie z częścią 4 załącznika II do decyzji 2007/777/WE.

Rosja zwróciła się do Komisji o pozwolenia na przywóz do Unii jaj przepiórczych.

Rosja zwróciła się do Komisji o pozwolenia na przywóz do Unii mięsa drobiowego na mocy rozporządzenia (WE) nr 798/2008 i produktów mięsnych z drobiu, poddanych niespecyficznemu procesowi obróbki „A” zgodnie z załącznikiem II do decyzji 2007/777/WE.

Rosja zwróciła się również o pozwolenia na przywóz do Unii przetworzonych produktów mięsnych oraz przetworzonych żołądków, pęcherzy i jelit z bydła domowego i świń domowych z obwodu kaliningradzkiego.

Jeżeli wymogi te nie są spełnione, produkty biobójcze nie uzyskują pozwolenia, chyba że pozwolenia na nie jest uzasadnione nieproporcjonalnie dużymi negatywnymi skutkami dla społeczeństwa, jakie miałoby nieudzielenie na nie pozwolenia, w porównaniu z ryzykiem wynikającym z ich stosowania.

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1192/2008 [6] zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2454/93 wprowadziło wspólne kryteria i wspólny formularz wniosku o pozwolenia na stosowanie zgłoszeń uproszczonych i procedury w miejscu.

W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia krajowego lub jest przedmiotem wniosku o takie zatwierdzenie, wnioski o pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia Komisji (UE) nr 528/2012 właściwemu organowi, który wydał pozwolenie krajowe lub w którym złożono wniosek o przyznanie takiego pozwolenia dla powiązanego produktu referencyjnego.

W przypadku gdy powiązany produkt referencyjny został zatwierdzony w ramach pozwolenia unijnego lub jest przedmiotem wniosku o takie zatwierdzenie, wnioski o pozwolenia na stosowanie takiego samego produktu składa się Agencji zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Każda osoba może ubiegać się o pozwolenia na stosowanie zgłoszenia uproszczonego lub procedury w miejscu, do użytku własnego lub do działania w charakterze przedstawiciela, pod warunkiem że istnieje odpowiednia ewidencja i procedura umożliwiająca zezwalającemu organowi celnemu ustalenie tożsamości osób reprezentowanych i przeprowadzenie odpowiednich kontroli celnych.

pozwolenia na podwyższenie współczynnika kapitału podstawowego ze środków państwowych powyżej 6 % polepszyłoby niesprawiedliwie pozycję banku w stosunku do jego konkurentów. Podjęcie takiego kroku nie jest konieczne dla zapewnienia zdolności do przetrwania banku w momencie podjęcia decyzji.

Właściwy organ odpowiedzialny za udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawdza, czy wniosek o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę jest zgodny z wymaganiami określonymi w art. 7 i 8 oraz czy wniosek złożony zgodnie z art. 30 jest zgodny z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Właściwy organ odpowiedzialny za pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawdza, czy wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę jest zgodny z wymaganiami określonymi w art. 7 i 8 oraz czy wniosek złożony zgodnie z art. 30 jest zgodny z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej.

Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno być uwarunkowane przedłożeniem i wprowadzeniem przez wnioskodawcę systemu zarządzania ryzykiem lub przeprowadzeniem określonych badań po wprowadzeniu leku do obrotu.

Państwa członkowskie, Komisja i Agencja powinny stosować ten rejestr do udostępniania sobie wzajemnie szczegółowych informacji i dokumentacji naukowej przedłożonych wraz z wnioskami o pozwolenia na produkty biobójcze.