Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: podejrzewać
format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
the format and content of the electronic transmission of
suspected
adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
the format and content of the electronic transmission of
suspected
adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
...tekst, wyraźnie zwracający się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków
podejrzewanego
działania niepożądanego zgodnie z krajowym systemem spontanicznego zgłaszania, o któr
...a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any
suspected
adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to
W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pracowników służby zdrowia o zgłaszanie wszelkich przypadków
podejrzewanego
działania niepożądanego zgodnie z krajowym systemem spontanicznego zgłaszania, o którym mowa w art. 107a ust. 1.
For all medicinal products, a standard text shall be included expressly asking healthcare professionals to report any
suspected
adverse reaction in accordance with the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1).
...mogą wymagać od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszania do nich wszystkich
podejrzewanych
działań niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na te
...of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious
suspected
adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the
Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, jak określono w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010, właściwe władz państwa członkowskiego mogą wymagać od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszania do nich wszystkich
podejrzewanych
działań niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terytorium tego państwa członkowskiego, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o zdarzeniu.
Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious
suspected
adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
...do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance informacje o wszystkich
podejrzewanych
działaniach niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły n
...holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious
suspected
adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the...
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance informacje o wszystkich
podejrzewanych
działaniach niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Unii, w ciągu 90 dni od dnia, w którym dany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał informację o tym zdarzeniu.
Marketing authorisation holders shall submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious
suspected
adverse reactions that occur in the Union, within 90 days following the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
...drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych innych niż poważne, o którym mowa w ust. 1.
...90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious
suspected
adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy danych Eudravigilance w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych innych niż poważne, o którym mowa w ust. 1.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious
suspected
adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
W celu uproszczenia zasad zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinni zgłaszać te działania wyłącznie do unijnej...
In order to simplify the reporting of
suspected
adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database...
W celu uproszczenia zasad zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinni zgłaszać te działania wyłącznie do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „bazą danych Eudravigilance”).
In order to simplify the reporting of
suspected
adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
W celu uproszczenia zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz państwa członkowskie powinny zgłaszać je tylko do bazy danych Eudravigilance.
In order to simplify the reporting of
suspected
adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
W celu uproszczenia zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz państwa członkowskie powinny zgłaszać je tylko do bazy danych Eudravigilance.
In order to simplify the reporting of
suspected
adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
...pojedynczych przypadków stosuje się dla celów przekazywania do bazy danych Eudravigilance
podejrzewanych
działań niepożądanych wywołanych przez produkt leczniczy, które wystąpiły u konkretne
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database
suspected
adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Zgłoszenia dotyczące pojedynczych przypadków stosuje się dla celów przekazywania do bazy danych Eudravigilance
podejrzewanych
działań niepożądanych wywołanych przez produkt leczniczy, które wystąpiły u konkretnego pacjenta w określonym czasie.
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database
suspected
adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Forma elektronicznych zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych
Format of electronic transmission of
suspected
adverse reactions
Forma elektronicznych zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych
Format of electronic transmission of
suspected
adverse reactions
...i posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
...with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of
suspected
adverse reaction reports.
Państwa członkowskie współpracują z Agencją i posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
Member States shall collaborate with the Agency and the marketing authorisation holders in the detection of duplicates of
suspected
adverse reaction reports.
Rejestrowanie i zgłaszanie
podejrzewanych
działań niepożądanych
Recording and reporting of
suspected
adverse reactions
Rejestrowanie i zgłaszanie
podejrzewanych
działań niepożądanych
Recording and reporting of
suspected
adverse reactions
...współpracują z Agencją i państwami członkowskimi przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
...holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of
suspected
adverse reaction reports.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu współpracują z Agencją i państwami członkowskimi przy wykrywaniu powielających się zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
Marketing authorisation holders shall collaborate with the Agency and the Member States in the detection of duplicates of
suspected
adverse reaction reports.
...zapewnić jakość systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez śledzenie przypadków
podejrzewanych
działań niepożądanych.
...States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of
suspected
adverse reactions.
Państwa członkowskie powinny zapewnić jakość systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez śledzenie przypadków
podejrzewanych
działań niepożądanych.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of
suspected
adverse reactions.
...w art. 26 oraz terminologię przewidzianą w art. 25 dla celów elektronicznego przesyłania zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych.
...in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of
suspected
adverse reactions.
Państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosują formularze przewidziane w art. 26 oraz terminologię przewidzianą w art. 25 dla celów elektronicznego przesyłania zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych.
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of
suspected
adverse reactions.
...by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych;
...all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of
suspected
adverse reaction reports;
podejmują wszystkie stosowne środki, by uzyskać dokładne i możliwe do zweryfikowania dane odnoszące się do naukowej oceny zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych;
take all appropriate measures to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of
suspected
adverse reaction reports;
...procedury w celu otrzymywania dokładnych i wiarygodnych danych do naukowej oceny zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
...procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of
suspected
adverse reaction reports.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowują procedury w celu otrzymywania dokładnych i wiarygodnych danych do naukowej oceny zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych.
Marketing authorisation holders shall establish procedures in order to obtain accurate and verifiable data for the scientific evaluation of
suspected
adverse reaction reports.
...ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie
podejrzewane
działania niepożądane.
...the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any
suspected
adverse reactions.
W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie
podejrzewane
działania niepożądane.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any
suspected
adverse reactions.
Jeśli podmiot gospodarczy uważa lub
podejrzewa
, że produkt, który wyprodukował, przetworzył, wwiózł lub który został mu dostarczony przez inny podmiot gospodarczy, nie jest zgodny z zasadami...
Where an operator considers or
suspects
that a product which he has produced, prepared, imported or that he has received from another operator, is not in compliance with organic production rules, he...
Jeśli podmiot gospodarczy uważa lub
podejrzewa
, że produkt, który wyprodukował, przetworzył, wwiózł lub który został mu dostarczony przez inny podmiot gospodarczy, nie jest zgodny z zasadami rolnictwa ekologicznego, uruchamia on procedury albo usunięcia z tego produktu wszelkich odniesień do ekologicznej metody produkcji albo oddzielenia i oznaczenia produktu.
Where an operator considers or
suspects
that a product which he has produced, prepared, imported or that he has received from another operator, is not in compliance with organic production rules, he shall initiate procedures either to withdraw from this product any reference to the organic production method or to separate and identify the product.
Jeżeli zaistnieją dostateczne podstawy, aby
podejrzewać
, że produkty wytworzone na podstawie licencji przymusowej, udzielonej zgodnie z decyzją lub niniejszym rozporządzeniem, są wywożone do...
If there are sufficient
grounds
for suspecting
that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community...
Jeżeli zaistnieją dostateczne podstawy, aby
podejrzewać
, że produkty wytworzone na podstawie licencji przymusowej, udzielonej zgodnie z decyzją lub niniejszym rozporządzeniem, są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami art. 13 ust. 1, organy celne wstrzymują zwolnienie danych produktów lub je zatrzymują przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji właściwego organu w sprawie charakteru transakcji handlowej.
If there are sufficient
grounds
for suspecting
that products manufactured under a compulsory licence granted pursuant to the Decision and/or this Regulation are being imported into the Community contrary to Article 13(1), customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
...nieprzeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii, jeżeli istnieją wystarczające podstawy, aby
podejrzewać
, że produkty te zostały sfałszowane.
...to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient
grounds
to suspect
that those products are falsified.
Niezależnie od art. 2 ust. 1, a także bez uszczerbku dla tytułu VII, państwa członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapobiegania wprowadzaniu do obiegu produktów leczniczych wprowadzonych do Unii, lecz nieprzeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii, jeżeli istnieją wystarczające podstawy, aby
podejrzewać
, że produkty te zostały sfałszowane.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures in order to prevent medicinal products that are introduced into the Union, but are not intended to be placed on the market of the Union, from entering into circulation if there are sufficient
grounds
to suspect
that those products are falsified. 
