Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: podejrzewać
...za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, o których powiadomiono wszelkie inne organy w tym państwie
...the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any
suspected
adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State
Zapewniają one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, o których powiadomiono wszelkie inne organy w tym państwie członkowskim.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any
suspected
adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX;
to comply with obligations on the recording or reporting of
suspected
adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
spełnienie obowiązków dotyczących rejestrowania lub zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX;
to comply with obligations on the recording or reporting of
suspected
adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
...adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia
podejrzewanych
działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;
...phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the
suspected
adverse reaction;
informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje podejrzewanych działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu leczniczego, moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia
podejrzewanych
działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the
suspected
adverse reaction;
...i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków
podejrzewanych
działań niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organ
...measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report
suspected
adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations...
podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków
podejrzewanych
działań niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organizacje konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia;
take all appropriate measures to encourage patients, doctors, pharmacists and other healthcare professionals to report
suspected
adverse reactions to the national competent authority; for these tasks, organisations representing consumers, patients and healthcare professionals may be involved as appropriate;
Konieczne jest zatem ustanowienie wspólnych formatów elektronicznych do przekazywania sprawozdań o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i...
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of
suspected
adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance...
Konieczne jest zatem ustanowienie wspólnych formatów elektronicznych do przekazywania sprawozdań o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie do bazy danych Eudravigilance.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of
suspected
adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Termin „
podejrzewane
działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania.
Therefore, the term ‘
suspected
adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Termin „
podejrzewane
działanie niepożądane” powinien zatem być używany w odniesieniu do obowiązku zgłaszania.
Therefore, the term ‘
suspected
adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
...wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, z
...medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a
suspected
adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordan
za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii;
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of suspected adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a
suspected
adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
W odniesieniu do zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych pochodzących spoza Unii stosuje się język angielski.
English shall be used for the reporting of
suspected
adverse reactions originating outside the Union.
W odniesieniu do zgłoszeń
podejrzewanych
działań niepożądanych pochodzących spoza Unii stosuje się język angielski.
English shall be used for the reporting of
suspected
adverse reactions originating outside the Union.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą odmówić rozpatrzenia zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub w inny odpowiedni sposób...
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of
suspected
adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare...
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą odmówić rozpatrzenia zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub w inny odpowiedni sposób przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Marketing authorisation holders shall not refuse to consider reports of
suspected
adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from patients and healthcare professionals.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie zasygnalizowane im
podejrzewane
działania niepożądane, które wystąpiły w Unii lub w państwach trzecich, bez względu na to czy...
Marketing authorisation holders shall record all
suspected
adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or...
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie zasygnalizowane im
podejrzewane
działania niepożądane, które wystąpiły w Unii lub w państwach trzecich, bez względu na to czy zostały zgłoszone z własnej inicjatywy przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia, czy wystąpiły w kontekście badań przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
Marketing authorisation holders shall record all
suspected
adverse reactions in the Union or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals, or occurring in the context of a post-authorisation study.
...tekst, wyraźnie zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach
podejrzewanych
działań niepożądanym lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośred
...products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any
suspected
adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the
W odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych zamieszcza się standardowy tekst, wyraźnie zwracający się do pacjentów o przekazywanie informacji o wszelkich przypadkach
podejrzewanych
działań niepożądanym lekarzowi, farmaceucie, pracownikom służby zdrowia lub bezpośrednio do krajowego systemu spontanicznego zgłaszania, o którym mowy w art. 107a ust. 1, i określa się różne dostępne sposoby zgłaszania (zgłaszanie drogą elektroniczną, adres pocztowy lub inne) zgodnie z art. 107a ust. 1 akapit drugi.”;
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any
suspected
adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;
...zawartych w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których...
...data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and
suspected
adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an applica
wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym państwie członkowskim lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, streszczenia danych w zakresie bezpieczeństwa, w tym, jeśli dostępne, danych zawartych w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa i w zgłoszeniach o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, wraz z wykazem państw członkowskich, w których rozpatrywany jest wniosek o wydanie pozwolenia przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą,
any authorisation, obtained in another Member State or in a third country, to place the medicinal product on the market, a summary of the safety data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and
suspected
adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;
informacji na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje...
information on the
suspected
adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of...
informacji na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje podejrzewanych działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu leczniczego, moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;
information on the
suspected
adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
...na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych obowiązków sprawozdawczych dotyczących zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych, chyba że istnieją uzasadnione podstawy wynikające z działań w
Unless there are justifiable
grounds
resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the...
Poszczególne państwa członkowskie nie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych obowiązków sprawozdawczych dotyczących zgłaszania
podejrzewanych
działań niepożądanych, chyba że istnieją uzasadnione podstawy wynikające z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Unless there are justifiable
grounds
resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected
adverse reactions.
...danych Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on
suspected
adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the...
Bazę danych Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do państw członkowskich, na których terytorium wykryto takie działania.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on
suspected
adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
...Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła ona natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on
suspected
adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the...
Bazę danych Eudravigilance należy wyposażyć tak, by mogła ona natychmiast przekazywać zgłoszenia na temat
podejrzewanych
działań niepożądanych, otrzymane od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do państw członkowskich, na których terytorium doszło do takiego działania.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on
suspected
adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
...a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu w
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of
suspected
adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any...
za pomocą metod gromadzenia informacji, a w razie konieczności poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, zapewniają podjęcie wszystkich stosownych środków w celu wyraźnego zidentyfikowania każdego biologicznego produktu leczniczego przepisywanego, wydawanego lub sprzedawanego na ich terytorium, który jest przedmiotem zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, przy należytym uwzględnieniu nazwy produktu leczniczego, zgodnie z art. 1 pkt 20, i numeru serii;
ensure, through the methods for collecting information and where necessary through the follow-up of
suspected
adverse reaction reports, that all appropriate measures are taken to identify clearly any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report, with due regard to the name of the medicinal product, in accordance with Article 1(20), and the batch number;
...działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje
podejrzewanych
działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem pod
...date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the
suspected
adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medici
informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje
podejrzewanych
działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu leczniczego, moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the
suspected
adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia
podejrzewanych
działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje...
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the
suspected
adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of...
informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia
podejrzewanych
działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje podejrzewanych działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu leczniczego, moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the
suspected
adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,...
The format and content of the electronic transmission of
suspected
adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update...
Należy także ustanowić format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o
podejrzewanych
działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, a także format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia.
The format and content of the electronic transmission of
suspected
adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established. 
