Państwa Członkowskie zobowiązują instytucje oraz osoby podlegające niniejszej dyrektywie do wstrzymania wykonania transakcji, o których wiedzą, lub co do których , iż mają one związek z praniem pieniędzy lub finansowaniem terroryzmu, do momentu zakończenia niezbędnych działań zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. a).

udział w działalności przestępczej

przyczynę incydentu lub wypadku;

przyczynę incydentu lub wypadku;

Jednakże w przypadku, gdy wady są stwierdzone lub , wielkość zredukowanej próbki nie przekracza 10 % wielkości próbki zbiorczej pobranej wstępnie do kontroli.

ustalane są szczególne kryteria i wartości progowe wykorzystywane w celu określenia okresu sezonowo wolnego od nosicieli z uwzględnieniem gatunków Culicoides, co do których dowiedziono, że są głównymi nosicielami lub które są o to na odnośnym epidemiologicznym obszarze geograficznym;

Pracując zOPD należy używać rękawic gumowych! działanie mutagenne).

Pracując zOPD należy używać rękawic gumowych! działanie mutagenne).

informacje na temat różnych sposobów zgłaszania przez pracowników służby zdrowia i pacjentów działań niepożądanych produktów leczniczych właściwym władzom krajowym, w tym za pomocą standardowych formularzy internetowych, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Stosowne jest zatem ułatwienie zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom, a także udostępnienie im odpowiednich metod takiego zgłaszania.

Unijne przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny nadal opierać się na kluczowej roli pracowników służby zdrowia w monitorowaniu bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz powinny uwzględniać fakt, że pacjenci są również dobrym źródłem informacji na temat działań niepożądanych produktów leczniczych.

W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat działań niepożądanych bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance stosowne jest dokonanie zmiany zakresu okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, tak by zawierały one analizę równowagi ryzyko-korzyść dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółowy wykaz zgłoszeń o indywidualnych przypadkach już przesłanych do bazy danych Eudravigilance.

W przypadku zgłoszeń przedkładanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu państwa członkowskie, na których terytorium wystąpiło działanie niepożądane, mogą zaangażować posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dalsze działania dotyczące zgłoszeń.

Zgłaszając działania niepożądane, państwa członkowskie i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazują wszystkie dostępne informacje na temat każdego pojedynczego przypadku, w tym:

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.

„W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwym władzom krajowym ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa składanych zgodnie z tytułem IX, a także informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”;

Odnośnie do obowiązku posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie przekazywania drogą elektroniczną informacji na temat działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance, o czym mowa w art. 107 pkt 3 dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają, aby obowiązek ten został zastosowany 6 miesięcy po uruchomieniu bazy danych i ogłoszeniu tego faktu przez Agencję.

W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszają wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Każde państwo członkowskie rejestruje informacje o wszelkich działaniach niepożądanych, jakie występują na jego terytorium, które zostały zgłoszone mu przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.

Oprócz procedur, o których mowa w ust. 1, właściwe organy krajowe opracowują procedury gromadzenia i rejestrowania danych dotyczących wszelkich działań niepożądanych, jakie występują na ich terytorium.