Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Produkt ten jest tradycyjnym ziołowym produktem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych [11] stanowi, że w odniesieniu do barwienia produktów przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.

W odniesieniu do barwienia produktów przeznaczonych do stosowania przez ludzi i do użytku weterynaryjnego w rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [8] i art. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [9] państwa członkowskie nie dopuszczają substancji barwiących innych niż objęte załącznikiem I do dyrektywy 94/36/WE.Artykuł 2

Badania kliniczne dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej powinny być prowadzone zgodnie z nadrzędnymi zasadami i wymogami etycznymi ustanowionymi dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów , przeznaczonych do stosowania przez człowieka [6].

dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów , przeznaczonych do stosowania przez człowieka [25];

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów , przeznaczonych do stosowania przez człowieka [8]

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów , przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34), zmieniona:

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34)

Dyrektywa 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34)

„Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, by wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego były zgłaszane szybko państwom członkowskim i Agencji, a w każdym razie nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.

W przypadku substancji farmakologicznie czynnych lub weterynaryjnych produktów nieprzeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, badania toksyczności rozwojowej przeprowadza się na co najmniej jednym gatunku, który może być gatunkiem docelowym, jeżeli produkt jest przewidziany do stosowania u samic zwierząt, które mogą być używane do hodowli.

W przypadku substancji lub weterynaryjnych produktów przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, badanie toksyczności powtórnej dawki (po 90 dniach) przeprowadzane jest na gryzoniach oraz innych gatunkach zwierząt w celu określenia organów docelowych i toksykologicznych punktów końcowych, jak również określenia odpowiednich gatunków zwierząt i dawek, które należy zastosować w badaniu toksyczności długoterminowej, jeśli jest to stosowne.

W przypadku substancji farmakologicznie czynnych lub weterynaryjnych produktów przeznaczonych do stosowania u zwierzęta, od których pozyskuje się żywność, badania nad oddziaływaniem na reprodukcję przeprowadzane są w formie badania wielu pokoleń, mającego na celu wykryć każdy wpływ na reprodukcję ssaków.

W przypadku substancji farmakologicznie czynnych lub weterynaryjnych produktów przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, wykonuje się badania toksyczności rozwojowej.

W przypadku weterynaryjnych produktów przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, dokumentacja dotycząca pozostałości wykazuje:

Ponadto dyrektywa ta zawiera zasady dotyczące dokumentacji stosowania, stosowania poza wskazaniami („niezgodnego z ulotką”) i przepisywania weterynaryjnych produktów przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz dystrybucji takich produktów.