Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: leczniczy
na każdy produkt
leczniczy
chroniony ważnym patentem podstawowym zgłoszonym po dniu 1 lutego 1994 r. i dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało...
any
medicinal
product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in...
na każdy produkt
leczniczy
chroniony ważnym patentem podstawowym zgłoszonym po dniu 1 lutego 1994 r. i dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane na Litwie przed dniem 1 maja 2004 r., może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia 1 maja 2004 r.;
any
medicinal
product protected by a valid basic patent applied for after 1 February 1994 and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained in Lithuania prior to 1 May 2004 may be granted a certificate, provided that the application for a certificate was lodged within six months from 1 May 2004;
...przepis umożliwiający finansowanie badań nad stosowaniem u populacji pediatrycznej produktów
leczniczych
niechronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym w ramach wspólnotowych prog
Provision should be made for research into the paediatric use of
medicinal
products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research...
Należy wprowadzić przepis umożliwiający finansowanie badań nad stosowaniem u populacji pediatrycznej produktów
leczniczych
niechronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym w ramach wspólnotowych programów badawczych.
Provision should be made for research into the paediatric use of
medicinal
products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
...pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych i dopuszczonych do obrotu produktów
leczniczych
chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym lub dowodu uzyskania zwolnieni
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results...
Niezbędne jest wprowadzenie wymogu przedstawiania wyników badań na populacji pediatrycznej zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w przypadku nowych produktów leczniczych i dopuszczonych do obrotu produktów
leczniczych
chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym lub dowodu uzyskania zwolnienia lub odroczenia w momencie składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nową drogę podania.
It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Liczba wykrywanych w Unii produktów
leczniczych
sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie.
There is an alarming increase of
medicinal
products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Liczba wykrywanych w Unii produktów
leczniczych
sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie.
There is an alarming increase of
medicinal
products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Zgodnie z art. 13 ust. 4, jeżeli biologiczny weterynaryjny produkt
leczniczy
podobny do biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego odniesienia nie spełnia warunków zawartych w definicji...
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary
medicinal
product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the...
Zgodnie z art. 13 ust. 4, jeżeli biologiczny weterynaryjny produkt
leczniczy
podobny do biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego odniesienia nie spełnia warunków zawartych w definicji generycznego produktu leczniczego, informacje, które należy przedstawić, nie są ograniczone do części 1 i 2 (dane farmaceutyczne, chemiczne i biologiczne), uzupełnionych danymi dotyczącymi równoważności i dostępności biologicznej.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary
medicinal
product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Weterynaryjne produkty
lecznicze
można stosować w pszczelarstwie ekologicznym w zakresie, w jakim ich stosowanie jest dopuszczone w danym państwie członkowskim zgodnie ze stosownymi przepisami...
Veterinary
medicinal
products may be used in organic beekeeping in so far as the corresponding use is authorised in the Member State in accordance with the relevant Community provisions or national...
Weterynaryjne produkty
lecznicze
można stosować w pszczelarstwie ekologicznym w zakresie, w jakim ich stosowanie jest dopuszczone w danym państwie członkowskim zgodnie ze stosownymi przepisami wspólnotowymi lub przepisami krajowymi zgodnymi z prawem wspólnotowym.
Veterinary
medicinal
products may be used in organic beekeeping in so far as the corresponding use is authorised in the Member State in accordance with the relevant Community provisions or national provisions in conformity with Community law.
...stwierdził ponadto, że niektóre usługi o charakterze kliniczno-diagnostycznym oraz terapeutycznym (
leczniczym
), świadczone przez lekarzy weterynarii zatrudnionych przez TGD, są do 90 % tańsze niż...
Furthermore, the complainant alleged that the veterinary surgeons employed by the TGD provide certain clinical/diagnostic and therapeutic services (care services) at up to 90 % below cost price.
Autor skargi stwierdził ponadto, że niektóre usługi o charakterze kliniczno-diagnostycznym oraz terapeutycznym (
leczniczym
), świadczone przez lekarzy weterynarii zatrudnionych przez TGD, są do 90 % tańsze niż rzeczywiste koszty realizacji tego rodzaju świadczeń.
Furthermore, the complainant alleged that the veterinary surgeons employed by the TGD provide certain clinical/diagnostic and therapeutic services (care services) at up to 90 % below cost price.
Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu
leczniczego
przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
A final decision in respect of the
medicinal
product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Ostateczną decyzję w odniesieniu do danego produktu
leczniczego
przyjmuje się w ciągu sześciu miesięcy zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
A final decision in respect of the
medicinal
product concerned shall be adopted within 6 months, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Jeżeli dla produktu
leczniczego
udzielone zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, na etykiecie umieszcza się symbol zatwierdzony zgodnie z ust. 2.
Where a
medicinal
product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Jeżeli dla produktu
leczniczego
udzielone zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, na etykiecie umieszcza się symbol zatwierdzony zgodnie z ust. 2.
Where a
medicinal
product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
...dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych
udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego [6].
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use...
W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów
leczniczych
udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego [6].
The Commission therefore adopted Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [6].
...krajowe przepisy dotyczące zmian w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych
udzielonych przed dniem 1 stycznia 1998 r. produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu t
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January...
Państwo członkowskie nadal może stosować obowiązujące w momencie wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego krajowe przepisy dotyczące zmian w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych
udzielonych przed dniem 1 stycznia 1998 r. produktom leczniczym dopuszczonym do obrotu tylko w tym państwie członkowskim.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
...ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE z dnia 6 lis
...in the light of this Regulation with respect to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający wprowadzenie zmian zawartych w niniejszym rozporządzeniu, aby umożliwić państwom członkowskim ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [2], co może okazać się konieczne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.
An adequate period should be allowed before the amendments contained in this Regulation become applicable, in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation with respect to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to veterinary medicinal products [2] to take account of the provisions of this Regulation.
...członkowskim dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6...
...may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [2], co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2] to take account of the provisions of this Regulation.
...ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lis
...may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [3], co może okazać się konieczne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [3] to take account of the provisions of this Regulation.
...ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lis
...may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów
leczniczych
, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [2], co może okazać się konieczne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.
An adequate period should be allowed before the applicability of this Regulation in order to enable Member States to make any adjustment which may be necessary in the light of this Regulation to the authorisations to place the veterinary
medicinal
products concerned on the market which have been granted in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [2] to take account of the provisions of this Regulation.
Jedynie żywe immunologiczne weterynaryjne produkty
lecznicze
wymagają badań nad nadmiernymi dawkami.
Only live immunological veterinary
medicinal
products require overdose testing.
Jedynie żywe immunologiczne weterynaryjne produkty
lecznicze
wymagają badań nad nadmiernymi dawkami.
Only live immunological veterinary
medicinal
products require overdose testing.
Wprowadzone na mocy niniejszej dyrektywy zabezpieczenia produktów
leczniczych
wymagają znacznych dostosowań procesów wytwórczych.
The safety features for
medicinal
products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Wprowadzone na mocy niniejszej dyrektywy zabezpieczenia produktów
leczniczych
wymagają znacznych dostosowań procesów wytwórczych.
The safety features for
medicinal
products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
...artykułu i od art. 3 ust. 4 tytuł IV niniejszej dyrektywy stosuje się do wytwarzania produktów
leczniczych
przeznaczonych wyłącznie do wywozu oraz do produktów pośrednich, substancji czynnych i s
...1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of
medicinal
products intended only for export and to intermediate products, active substances and exci
Niezależnie od ust. 1 niniejszego artykułu i od art. 3 ust. 4 tytuł IV niniejszej dyrektywy stosuje się do wytwarzania produktów
leczniczych
przeznaczonych wyłącznie do wywozu oraz do produktów pośrednich, substancji czynnych i substancji pomocniczych.
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of
medicinal
products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
składników zewnętrznej powłoki weterynaryjnych produktów
leczniczych
przeznaczonych do stosowania doustnego lub podawania zwierzętom w inny sposób, np. kapsułki, kapsułki żelatynowe.
...to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary
medicinal
products, such as capsules, gelatine capsules.
składników zewnętrznej powłoki weterynaryjnych produktów
leczniczych
przeznaczonych do stosowania doustnego lub podawania zwierzętom w inny sposób, np. kapsułki, kapsułki żelatynowe.
the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary
medicinal
products, such as capsules, gelatine capsules.
Każda osoba prawna lub fizyczna opracowująca produkt
leczniczy
przeznaczony do stosowania w pediatrii może przed złożeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i podczas jego...
Any legal or natural person developing a
medicinal
product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice...
Każda osoba prawna lub fizyczna opracowująca produkt
leczniczy
przeznaczony do stosowania w pediatrii może przed złożeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i podczas jego realizacji wnieść o udzielenie przez Agencję porady w zakresie projektowania i prowadzenia różnych testów i badań niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej zgodnie z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Any legal or natural person developing a
medicinal
product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004. 
