W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 20800 EUR do 62400 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”;

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 6900 EUR do 20800 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”;

Do gotowych homeopatycznych weterynaryjnych produktów stosują się ogólne wymogi jakości.

W takim przypadku w odniesieniu do produktów stosuje się art. 35, wyłącznie jeżeli produkty były objęte procedurami przyznawania pozwolenia określonymi w niniejszym rozdziale.

W przypadku, w którym do wytworzenia weterynaryjnego produktu stosuje się materiały źródłowe, takie jak mikroorganizmy, tkanki pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, komórki lub płyny (włącznie z krwią) pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego albo biotechnologiczne konstrukcje komórkowe, opisuje się i dokumentuje pochodzenie i historię materiału wyjściowego.

Do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż immunologiczne weterynaryjne produkty stosują się następujące wymagania, o ile w tytule III nie określono inaczej.

Produkty lecznicze oraz weterynaryjne produkty („produkty lecznicze”) zawierające efedrynę lub pseudoefedrynę powinny podlegać kontroli bez zakłóceń dla legalnego handlu tymi produktami.

Sporządzanie okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa powinno być zatem powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a systematyczne przedstawianie tych sprawozdań nie powinno być wymagane w przypadku generycznych produktów , produktów leczniczych zawierających substancję czynną, dla której wykazane zostały ugruntowane zastosowania oraz w przypadku homeopatycznych produktów leczniczych lub tradycyjnie stosowanych zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych.

W przypadku premiksów (produktów przeznaczonych do dodania do pasz leczniczych), przedstawia się informacje dotyczące wskaźników włączania, instrukcji dodawania, jednorodności w paszy, kompatybilnych/odpowiednich pasz, stabilności w paszy oraz proponowanej długości okresu przechowywania po dodaniu do paszy.

Ustalając maksymalne dopuszczalne limity pozostałości produktów weterynaryjnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, konieczne jest określenie gatunków zwierząt, u których pozostałości mogą być obecne, limitów, jakie mogą być obecne w każdej istotnej tkance mięsnej uzyskanej od leczonych zwierząt (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości mającej istotne znaczenie dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).

Jednostka ds. Oceny Produktów Weterynaryjnych.

Jako, że cel niniejszego rozporządzenia — poprawienie dostępności produktów badanych do stosowania w pediatrii, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, a może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, i w związku z tym, iż pozwoli to na wykorzystanie możliwie najszerszego rynku i na uniknięcie rozproszenia ograniczonych zasobów, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu.

Analizując zgodność z prawem Unii warunków detalicznej dostawy produktów leczniczych, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („Trybunał Sprawiedliwości”) uznał bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których skutki odróżniają je od innych towarów.

Stosuje się wymagania techniczne zawarte w modułach 3, 4 i 5, dotyczące biologicznych produktów , tak jak opisano to w części I niniejszego załącznika.

Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE, by uzupełniać przepisy dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej niniejszą dyrektywą, dotyczące dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, szczegółowych zasad odnoszących się do produktów wprowadzonych do Unii bez zamiaru ich przywożenia, a także dotyczące zabezpieczeń.

Niezależnie od art. 2 ust. 1, a także bez uszczerbku dla tytułu VII, państwa członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapobiegania wprowadzaniu do obiegu produktów wprowadzonych do Unii, lecz nieprzeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Unii, jeżeli istnieją wystarczające podstawy, aby podejrzewać, że produkty te zostały sfałszowane.

„Wkład Unii na 2012 r. wynosi łącznie 32841107 EUR, w tym wkład specjalny w wysokości 6000000 EUR na sieroce produkty . Kwota 9875107 EUR pochodząca z odzyskanej nadwyżki jest dodana do kwoty 22966000 EUR uwzględnionej w budżecie.”.

Badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.”;

Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów , odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u zwierząt;

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu produktu zawierającego bacytracynę (Deccox®, dodatku paszowego należącego do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje ” wymienionego w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG, złożyła wniosek o wydanie zezwolenia oraz przedłożyła dokumenty, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wymienionej dyrektywy.