Wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników encefalopatii gąbczastej zwierząt przez produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty (EMA/410/01 rev. 3) (Dz.U. C 73 z 5.3.2011, s. 1).

Nie zaleca się ciągłego stosowania produktu dłużej niż przez 3 miesiące.

Nie używać produktu dłużej niż przez tydzień.

Aparaty do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, aparaty do oddychania i pozostałe respiratory

Aparaty do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, aparaty do oddychania i pozostałe respiratory

Aparaty do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, aparaty do oddychania i pozostałe respiratory

Aparaty do ozonoterapii, tlenoterapii, aerozoloterapii, aparaty do oddychania i pozostałe respiratory

Należy wprowadzić definicję pojęcia „sfałszowany produkt ”, aby wyraźnie odróżnić sfałszowane produkty lecznicze od innych nielegalnych produktów leczniczych, jak również od produktów naruszających prawa własności intelektualnej.

Pasze nieposiadające właściwości leczniczych należy oddzielić od pasz , aby uniknąć ich zanieczyszczenia.

Należy zatem podawać nazwę zwyczajową produktów , aby ułatwić prawidłową identyfikację produktów sprzedawanych w Unii pod różnymi nazwami handlowymi oraz produktów, które nie są sprzedawane we wszystkich państwach członkowskich.

Należy również zapewnić, aby wszystkie stosowne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa danego produktu były brane pod uwagę na etapie odnawiania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby wytwarzanie lub przywóz badanych produktów były uzależnione od otrzymania zezwolenia.

natychmiast po uzyskaniu takich informacji, informowania właściwego organu i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, iż produkty lecznicze objęte jego pozwoleniem na wytwarzanie zostały sfałszowane lub podejrzewa się, że zostały sfałszowane, niezależnie od tego, czy te produkty były dystrybuowane w ramach legalnego łańcucha dystrybucji, czy nielegalnie, w tym sprzedawane nielegalnie w drodze usług społeczeństwa informacyjnego;

W związku z tym konieczne jest uzupełnienie wykazu towarów będących przedmiotem ograniczeń handlowych, aby zapobiec wykorzystaniu pewnych produktów leczniczych do wykonywania kary śmierci oraz aby zagwarantować, by wszyscy unijni eksporterzy produktów byli przedmiotem jednolitych warunków w tym zakresie.

informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych: data wystąpienia i ustąpienia podejrzewanych działań niepożądanych lub czas trwania, ciężkość działania niepożądanego, konsekwencje podejrzewanych działań niepożądanych podczas ostatniej obserwacji, odstępy czasu między podaniem podejrzewanego produktu , moment wystąpienia działań niepożądanych oraz określenia lub krótkie adnotacje osoby zgłaszającej przypadek użyte do opisania działań; oraz przypadki wystąpienia podejrzewanych działań niepożądanych w państwach członkowskich i państwach trzecich;

W przypadku wprowadzenia zmian dotyczących substancji pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności odnoszących się do procesu produkcyjnego, jednostka notyfikowana zostaje poinformowana o zmianach i skonsultuje się z odpowiednim właściwym organem ds. produktów (tj. organem, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo substancji pomocniczej są zachowane.

W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ ds. produktów (tj. organ, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) otrzyma informacje dotyczące substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka, organ ten doradza jednostce notyfikowanej, czy informacje te wpływają na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka.

W przypadku gdy odpowiedni właściwy organ ds. produktów (tj. organ, z którym prowadzono pierwotne konsultacje) otrzyma informacje dotyczące substancji pomocniczej, które mogłyby mieć wpływ na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka, organ ten doradza jednostce notyfikowanej, czy informacje te wpływają na ustalony stosunek korzyści, wynikających z włączenia substancji do wyrobu, do związanego z tym ryzyka.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2500 EUR do 100000 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 8700 EUR do 26100 EUR.