badania klinicznego/badań klinicznych lub innych badań w naukowej, dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem, lub

badania klinicznego/badań klinicznych lub innych badań w naukowej, dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem; lub

(załącznika 3)

Badanie historii, , sztuki, filozofii i religii krajów i regionów europejskich oraz tego, w jaki sposób ukształtowały one współczesną europejską różnorodność

badaniu historii, , sztuki, filozofii i religii krajów i regionów europejskich oraz tego, w jaki sposób ukształtowały one współczesną europejską różnorodność;

Przykładowe : dane pochodzące od dostawców, naukowa, zdobyte doświadczenie w zakresie podobnych lub innych kategorii produktów, wyniki badań dotyczących samego produktu lub substancji, które produkt zawiera, dostępne dane na temat podobnych receptur czy modele komputerowe.

Docenianie znaczenia twórczego wyrażania idei, doświadczeń i uczuć za pośrednictwem szeregu środków wyrazu, w tym muzyki, sztuk teatralnych, i sztuk wizualnych.

Agencja, po konsultacji z Komisją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi podmiotami, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące monitorowania medycznej oraz wprowadzania odpowiednich informacji do bazy danych Eudravigilance.

Prace wspierające wdrażanie dyrektyw dotyczących tytoniu, łącznie z oceną ostrzeżeń zdrowotnych i przeglądem związanej z nimi oraz oceną składników [mechanizm finansowania: zaproszenia do składania ofert i umowy administracyjne ze Wspólnym Centrum Badawczym].

„W miarę możliwości informacje należy poprzeć odesłaniami do naukowej oraz adnotacjami pochodzącymi z osobistej korespondencji z autorytetami naukowymi oraz ekspertami w dziedzinie rybołówstwa.”;

W miarę możliwości informacje należy poprzeć odnośnikami do naukowej oraz adnotacjami pochodzącymi z osobistej korespondencji z autorytetami naukowymi oraz ekspertami w dziedzinie rybołówstwa.

Obejmuje ono umiejętność korzystania z całej technicznej i dokumentacji statku powietrznego oraz użycia specjalistycznego oprzyrządowania i aparatury badawczej do celów demontażu i wymiany elementów i modułów właściwych dla danego typu, włącznie z wszelkimi działaniami konserwatorskimi dokonywanymi podczas lotu.

właściwe wykorzystanie całej technicznej i dokumentacji dla statku powietrznego;

W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy danych Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale monitorują oni całą pozostałą medyczną i zgłaszają wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Komisja uwzględnia ograniczoną dostępność danych i zgadza się z biegłym w twierdzeniu, popartym ekonomiczną i badaniami rynku, że nie istnieją produkty finansowe doskonale porównywalne z bonami BFP, zważywszy na wszystkie ważne czynniki.

Wynagrodzenie zmienia się w zależności od nakładu pracy związanego ze złożonością sprawy, długością okresu niezbędnego do wydania opinii, ilości i dostępności danych oraz i informacji naukowych, które należy zebrać i przeanalizować, a także zakresu i złożoności konsultacji społecznych i z zainteresowanymi stronami oraz kontaktów z innymi organami, w świetle poniższych kryteriów orientacyjnych:

wynagrodzenie zmienia się w zależności od nakładu pracy związanego ze złożonością sprawy, długością okresu niezbędnego do wydania opinii, od ilości i dostępności danych oraz i informacji naukowych, które należy zebrać i przeanalizować, a także zakresu i złożoności konsultacji społecznych i z zainteresowanymi stronami oraz kontaktów z innymi organami, w świetle poniższych kryteriów orientacyjnych:

W zależności od istotności dla sektora i dostępności informacji główna część dokumentu BREF może zostać uzupełniona o załączniki zawierające informacje dodatkowe z lub studia przypadków.

Każde twierdzenie w charakterystyce produktu nieznane z lub niewnioskowane z właściwości produktu leczniczego lub jego grupy terapeutycznej powinno być przedyskutowane w nieklinicznych/klinicznych przeglądach/streszczeniach i poparte lub dodatkowymi badaniami.

Częścią wniosku jest systematyczny przegląd badań opublikowanych w naukowej i badań wykonanych przez wnioskodawcę w okresie 10 lat przed złożeniem dokumentacji dotyczącej ewentualnego wpływu genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy objętej wnioskiem na zdrowie ludzi i zwierząt.