Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: ulotka
Na zasadzie odstępstwa od art. 59 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE
ulotkę
dołączoną do opakowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządza się zgodnie z podsumowaniem właściwości produktu;...
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package
leaflet
for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product...
Na zasadzie odstępstwa od art. 59 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE
ulotkę
dołączoną do opakowania produktu leczniczego terapii zaawansowanej sporządza się zgodnie z podsumowaniem właściwości produktu; zawiera ona informacje wymienione w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia we wskazanej w nim kolejności.
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package
leaflet
for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
...opakowane i oznakowane przed dniem 1 stycznia 2014 r. i które nie zawierają czarnego symbolu na
ulotce
dołączonej do opakowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu, dystrybuowane, wydawane, sprz
...packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package
leaflet
may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until...
Produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały wyprodukowane, opakowane i oznakowane przed dniem 1 stycznia 2014 r. i które nie zawierają czarnego symbolu na
ulotce
dołączonej do opakowania, mogą być nadal wprowadzane do obrotu, dystrybuowane, wydawane, sprzedawane i stosowane do czasu wyczerpania zapasów.
Stocks of human medicinal products produced, packaged and labelled before 1 January 2014, which do not include the black symbol in the package
leaflet
may continue to be placed on the market, distributed, dispensed, sold and used until stocks are exhausted.
...krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z
ulotką
dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustano
...without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package
leaflet
, the summary
of the product characteristics and any conditions established in accordance wit
Właściwe władze krajowe niezwłocznie podają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z
ulotką
dołączoną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a, wraz z terminami spełnienia tych warunków dla każdego produktu leczniczego, dla którego zostało wydane pozwolenie.
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package
leaflet
, the summary
of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
...ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub
ulotce
dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego;
...decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the
summary
of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting...
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w charakterystyce produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub
ulotce
dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the
summary
of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet
connected with changes to the summary
of the product characteristics;
...leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na
ulotce
dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkow
For medicinal products included in that list, the
summary
of product characteristics and the package leaflet
shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w przedmiotowym wykazie w charakterystyce produktu leczniczego i na
ulotce
dołączonej do opakowania zamieszcza się stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu«.
For medicinal products included in that list, the
summary
of product characteristics and the package leaflet
shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
...znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na
ulotce
dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega doda
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the
summary
of product characteristics and the package leaflet
shall include the statement "This medicinal product is subject...
W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w ust. 1, w charakterystyce produktu leczniczego i na
ulotce
dołączonej do opakowania zamieszcza się informację: „Niniejszy produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the
summary
of product characteristics and the package leaflet
shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring". Ulotka
dołączona do opakowania, o której mowa w art. 13
Package
leaflet
referred to in Article 13 Ulotka
dołączona do opakowania, o której mowa w art. 13
Package
leaflet
referred to in Article 13 Ulotka
dołączona do opakowania odzwierciedla wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.
The package
leaflet
shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use. Ulotka
dołączona do opakowania odzwierciedla wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.
The package
leaflet
shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
...się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w
ulotce
dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub d
...to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the
summary
of product characteristics or the labelling or package leaflet
, the recommendation shall sug
Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w
ulotce
dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the
summary
of product characteristics or the labelling or package leaflet
, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
...krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i
ulotkę
dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
...national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated
summary
of product characteristics and package leaflet
within the determined timetable for implement
W przypadku uzgodnienia zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i
ulotkę
dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated
summary
of product characteristics and package leaflet
within the determined timetable for implementation.
...krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i
ulotkę
dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
...national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated
summary
of product characteristics and package leaflet
within the determined timetable for...
W przypadku zmiany posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym władzom krajowym odpowiedni wniosek o zmianę, w tym zaktualizowaną charakterystykę produktu leczniczego i
ulotkę
dołączoną do opakowania, w ramach wyznaczonego harmonogramu wdrożenia.
In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated
summary
of product characteristics and package leaflet
within the determined timetable for implementation. Ulotka
dołączona do opakowania zawiera wyjaśnienie znaczenia symbolu.
The package
leaflet
shall contain an explanation of the meaning of the symbol. Ulotka
dołączona do opakowania zawiera wyjaśnienie znaczenia symbolu.
The package
leaflet
shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
...zagrożeń i zmian odnoszących się do bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego i
ulotce
dołączonej do opakowania pracownikom służby zdrowia i ogółowi użytkowników;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the
summary
of product characteristics and package leaflet
to healthcare professionals and the general public;
procedur przekazywania informacji dotyczących istotnych potencjalnych zagrożeń i zmian odnoszących się do bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego i
ulotce
dołączonej do opakowania pracownikom służby zdrowia i ogółowi użytkowników;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the
summary
of product characteristics and package leaflet
to healthcare professionals and the general public;
...dodatkowemu monitorowaniu włączają ten czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz
ulotki
dołączonej do opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.
...for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the
summary
of product characteristics and the package leaflet
relating to these medicinal products by 3
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 1 września 2013 r. i dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu włączają ten czarny symbol do charakterystyki produktu leczniczego oraz
ulotki
dołączonej do opakowania tych produktów leczniczych do dnia 31 grudnia 2013 r.
Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the
summary
of product characteristics and the package leaflet
relating to these medicinal products by 31 December 2013.
...dodana informacja oraz w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w
ulotce
dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.
...the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the
summary
of the product characteristics, labelling or package leaflet
such wording should be...
Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w
ulotce
dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the
summary
of the product characteristics, labelling or package leaflet
such wording should be placed.
...lit. f) dyrektywy) oraz opisem ostatecznej prezentacji produktu, w tym opakowania, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania (zob. art. 12 ust. 3 lit. l) dyrektywy).
...a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package
leaflet
(see Article 12(3)(l) of Directive).
Weterynaryjny produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku jest identyfikowany na podstawie nazwy oraz nazwy substancji czynnych, łącznie z mocą, postacią farmaceutyczną, drogą i metodą podawania (zob. art. 12 ust. 3 lit. f) dyrektywy) oraz opisem ostatecznej prezentacji produktu, w tym opakowania, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania (zob. art. 12 ust. 3 lit. l) dyrektywy).
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package
leaflet
(see Article 12(3)(l) of Directive).
...leczniczych wprowadzanych na rynek z treścią charakterystyki produktu leczniczego oraz etykietą i
ulotką
dołączoną do opakowania, zgodnie z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do...
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the
summary
of the product characteristics and the labelling and package leaflet
as contained in the...
obowiązek zachowania zgodności produktów leczniczych wprowadzanych na rynek z treścią charakterystyki produktu leczniczego oraz etykietą i
ulotką
dołączoną do opakowania, zgodnie z informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the
summary
of the product characteristics and the labelling and package leaflet
as contained in the marketing authorisation;
...dla opakowania bezpośredniego i zewnętrznego zgodnie z tytułem V niniejszej dyrektywy, jak również
ulotkę
dołączoną do opakowania, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 61.
...packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package
leaflet
where one is required pursuant to Article 61.
Przedstawia się proponowany tekst etykiety dla opakowania bezpośredniego i zewnętrznego zgodnie z tytułem V niniejszej dyrektywy, jak również
ulotkę
dołączoną do opakowania, jeśli jest ona wymagana zgodnie z art. 61.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package
leaflet
where one is required pursuant to Article 61.
...produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania.
...therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package
leaflet
.
W celu uwzględnienia postępów nauki i techniki Komisji powinno zostać przyznane uprawnienie do przyjmowania niezbędnych zmian w zakresie wymogów technicznych dla wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej, podsumowania właściwości produktu, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package
leaflet
.
...jest to właściwe, oraz opisem ostatecznej prezentacji produktu, w tym opakowania, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania.
...and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and
leaflet
.
Weterynaryjny produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku jest identyfikowany na podstawie swojej nazwy oraz nazwy substancji czynnych, łącznie z aktywnością biologiczną, mocą lub mianem, postacią farmaceutyczną, drogą i metodą podawania, jeśli jest to właściwe, oraz opisem ostatecznej prezentacji produktu, w tym opakowania, etykietowania i
ulotki
dołączonej do opakowania.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and
leaflet
. 
