Obok nadzoru nad poszczególnymi instytucjami kredytowymi zadania EBC powinny obejmować nadzór na poziomie skonsolidowanym, nadzór dodatkowy, nadzór finansowymi spółkami holdingowymi oraz nadzór nad finansowymi spółkami holdingowymi o działalności mieszanej, z wyłączeniem nadzoru nad zakładami ubezpieczeń.

Obok nadzoru nad poszczególnymi instytucjami kredytowymi zadania EBC powinny obejmować nadzór na poziomie skonsolidowanym, nadzór dodatkowy, nadzór nad finansowymi spółkami holdingowymi oraz nadzór finansowymi spółkami holdingowymi o działalności mieszanej, z wyłączeniem nadzoru nad zakładami ubezpieczeń.

Sprawowanie nadzoru dodatkowego zgodnie z art. 2 w żadnym wypadku nie wiąże się z obowiązkiem prowadzenia przez właściwe organy nadzoru nad zakładem ubezpieczeń mieszczącym się w państwie trzecim, nad zakładem reasekuracji mieszczącym się w państwie trzecim, nad ubezpieczeniową grupą kapitałową, finansową spółką holdingową o działalności mieszanej ani nad ubezpieczeniową grupą kapitałową prowadzącą działalność mieszaną, rozpatrywanymi indywidualnie.”;

Komisja powinna przyjąć – w drodze aktów delegowanych na podstawie art. 290 TFUE oraz zgodnie z art. 10–14 rozporządzenia (UE) nr 1093/2010 – regulacyjne standardy techniczne opracowane przez EUNB w dziedzinie zezwalania instytucjom kredytowym na prowadzenie działalności oraz nabywania znacznych pakietów akcji tych instytucji, wymiany informacji między właściwymi organami, korzystania ze swobody przedsiębiorczości i swobody świadczenia usług, współpracy organów nadzoru, polityki wynagrodzeń w instytucjach kredytowych i firmach inwestycyjnych oraz nadzoru finansowymi spółkami holdingowymi o działalności mieszanej.

Nadzór finansowymi spółkami holdingowymi o działalności mieszanej

Podczas przeprowadzania badań klinicznych produktami leczniczymi do stosowania u ludzi należy zapewnić bezpieczeństwo oraz ochronę praw uczestników badania.

W budżecie Wspólnoty przewiduje się środki finansowe przeznaczone na badania produktami leczniczymi dla populacji pediatrycznej w celu wspierania badań nad produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi niechronionymi patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym.

doradzanie Agencji i Komisji w zakresie komunikowania o dostępnych rozwiązaniach służących prowadzeniu badań produktami leczniczymi dla populacji pediatrycznej;

Zasady i wytyczne dobrej praktyki klinicznej powinny zapewniać, by przeprowadzanie badań klinicznych produktami leczniczymi, jak określono w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE, opierało się na ochronie praw oraz godności człowieka.

który inwestor sprawuje kontrolę produktem leczniczym po pomyślnym zakończeniu fazy opracowania.

W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przedkładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europejskiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jakościowych i nieklinicznych produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

W budżecie Wspólnoty przewiduje się środki finansowe przeznaczone na badania nad produktami leczniczymi dla populacji pediatrycznej w celu wspierania badań produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi niechronionymi patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym.

Aby zapewnić sprawne prowadzenie dochodzeń dotyczących domniemanych naruszeń, Agencja i Komisja powinny zwrócić się do właściwych organów państw członkowskich, wyznaczonych jako organy sprawujące nadzór produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury scentralizowanej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu przeprowadzenia odpowiednich działań dochodzeniowych oraz uzyskania informacji dotyczących naruszeń, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia.

sieci nadzoru, zwłaszcza te określone w tabeli 1 planu monitorowania znajdującego się w zgłoszeniu, gromadzą dane istotne dla ogólnego nadzoru produktem, oraz

Jako że miód Barroso jest produktem, który bez przeszkód mógłby być mieszany z innymi miodami, aby uniknąć jakiejkolwiek przerwy w łańcuchu informacji o pochodzeniu i w nadzorze produktem, jego konfekcjonowanie może być dokonywane jedynie przez uprawnione grupy producentów działające na obszarze geograficznym pochodzenia, tak by zagwarantować jakość i autentyczność produktu oraz nie wprowadzać konsumenta w błąd.

Rozporządzenie (EWG) nr 2821/71 upoważnia Komisję do stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej [2] w drodze rozporządzenia do niektórych kategorii porozumień, decyzji i praktyk uzgodnionych wchodzących w zakres zastosowania art. 101 ust. 1 Traktatu, mających na celu prowadzenie prac badawczo-rozwojowych produktami, technologiami lub procesami, aż do etapu przemysłowego zastosowania oraz wykorzystywanie ich wyników, w tym postanowień dotyczących praw własności intelektualnej.

Ważny jest wzmocniony nadzór farmaceutyczny produktami, które uzyskały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Został on już odpowiednio przewidziany w przepisach dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W przypadku istnienia szczególnych obaw właściwy organ żąda jako warunku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem albo przeprowadzenia i przedłożenia do oceny specjalnych badań produktem po jego wprowadzeniu na rynek.

prowadzą opłacane prace badawczo-rozwojowe produktami lub technologiami objętymi umową oraz wspólnie wykorzystują wyniki tych prac;

prowadzą wspólne prace badawczo-rozwojowe produktami lub technologiami objętymi umową oraz wspólnie wykorzystują wyniki tych prac;