Badanie w czasie każdego pobierania nie poprawia bezpieczeństwa komórek rozrodczych w przypadku dawstwa między partnerami, a z doświadczenia wynikającego z praktyki wynika, że wymóg ten jest kosztowny i uciążliwy zarówno dla , jak i systemów opieki zdrowotnej.

i specjalistom z zakresu opieki zdrowotnej należy dostarczyć jednoznaczne informacje dotyczące warunkowego charakteru pozwoleń.

i pracownicy służby zdrowia powinni mieć możliwość łatwej identyfikacji produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, aby móc przekazać właściwym organom i posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkie posiadane przez nich informacje dotyczące stosowania danego produktu leczniczego, a w szczególności zgłaszać podejrzewane niepożądane działanie.

W zaleceniu uwzględniono opinie i pracowników służby zdrowia, wyrażone w ramach grupy roboczej pacjentów i konsumentów oraz grupy roboczej pracowników służby zdrowia, ustanowionych przez Europejską Agencję Leków.

Państwa członkowskie angażują odpowiednio i pracowników służby zdrowia w uzupełnianie wszelkich zgłoszeń, które otrzymują, aby spełniać przepisy art. 102 lit. c) i e).

informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych;

podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym władzom krajowym przypadków podejrzewanych działań niepożądanych; w stosownych przypadkach do zadań tych można zaangażować organizacje konsumentów, i pracowników służby zdrowia;

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogą odmówić rozpatrzenia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub w inny odpowiedni sposób przez i pracowników służby zdrowia.

„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad lub leczenie , lub promowanie zdrowia publicznego;

dwóch lub więcej pracowników służby zdrowia, pracujących w tej samej jednostce służby zdrowia, u których kliniczne objawy SARS, a choroba rozpoczęła się w tym samym dziesięciodniowym okresie,trzy lub więcej osób (pracownicy służby zdrowia lub lub odwiedzający), których kliniczne objawy SARS, choroba rozpoczęła się w tym samym dziesięciodniowym okresie i jest epidemiologicznie powiązana z zakładem opieki zdrowotnej.

co najmniej dwóch pracowników służby zdrowia [12], pracujących w tej samej jednostce służby zdrowia, u których kliniczne objawy SARS, a choroba rozpoczęła się w tym samym dziesięciodniowym okresie,co najmniej trzy osoby (pracownicy służby zdrowia lub albo odwiedzający), których kliniczne objawy SARS, choroba rozpoczęła się w tym samym dziesięciodniowym okresie i jest epidemiologicznie powiązana z zakładem opieki zdrowotnej.

interoperacyjne transgraniczne usługi w dziedzinie e-zdrowia: usługi te odnoszą się do platformy umożliwiającej interakcje między obywatelami/pacjentami i podmiotami świadczącymi usługi opieki zdrowotnej, przekazywanie danych między poszczególnymi instytucjami i poszczególnymi organizacjami oraz bezpośrednie kontakty między obywatelami/ lub pracownikami oraz placówkami służby zdrowia.

W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony i użytkowników wytwórca wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych lub pochodnych, o których mowa w pkt 1.1, musi wdrożyć odpowiednią i należycie udokumentowaną strategię analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, odnoszącą się do wszystkich stosownych aspektów dotyczących TSE.

Tkanki pochodzenia zwierzęcego lub pochodne mające kontakt z i użytkownikami

dane (oraz rodzica w przypadku zgłoszenia typu rodzic/dziecko), w tym wiek w momencie wystąpienia działania po raz pierwszy, grupa wiekowa, okres ciąży, jeśli działanie/zdarzenie zaobserwowano u płodu, waga, wzrost lub płeć, data ostatniej menstruacji lub okres ciąży w momencie ekspozycji;

informuje i obywateli o wyzwaniach i możliwościach związanych z badaniami klinicznymi.

Wdrożenie zasady uznawania powinno zostać ułatwione przez przyjęcie środków koniecznych do zapewnienia bezpieczeństwa oraz uniknięcia przypadków niewłaściwego używania lub pomyłki co do produktów leczniczych.

„odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie medyczne, w szczególności za jego uzasadnienie, optymalizację, kliniczną ocenę skutków, współpracę w stosownych przypadkach z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów medycznych procedur radiologicznych, oraz, jeżeli ma to zastosowanie, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach, dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym lub lekarzowi kierującemu, zgodnie z wymaganiami, a także w stosownych przypadkach udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego i pozostałym zainteresowanym osobom;

optymalizacji ochrony przed promieniowaniem w odniesieniu do i innych osób poddawanych narażeniu medycznemu, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów referencyjnych;

Państwa członkowskie zapewniają, aby w zależności od medycznych praktyk radiologicznych ekspert fizyki medycznej był odpowiedzialny za dozymetrię, w tym fizyczne pomiary służące ocenie dawki otrzymanej przez oraz inne osoby poddane narażeniu medycznemu, udzielanie porad dotyczących medycznego sprzętu radiologicznego oraz przyczyniał się w szczególności do: