Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: ocena
przesłania cząstkowej
oceny
finansowej i technicznej, obejmującej pierwsze osiem miesięcy trwania badań, najpóźniej do dwóch miesięcy od chwili zakończenia tego okresu.
forwarding
an
intermediate financial and technical evaluation
covering the first eight months of the survey, at the latest two months after the end of this period.
przesłania cząstkowej
oceny
finansowej i technicznej, obejmującej pierwsze osiem miesięcy trwania badań, najpóźniej do dwóch miesięcy od chwili zakończenia tego okresu.
forwarding
an
intermediate financial and technical evaluation
covering the first eight months of the survey, at the latest two months after the end of this period.
przesłania cząstkowej
oceny
finansowej i technicznej, obejmującej pierwsze pięć miesięcy trwania programu, najpóźniej do czterech tygodni od chwili zakończenia okresu sprawozdawczego.
forwarding
an
intermediate financial and technical evaluation
covering the first five months of the programme, at the latest four weeks after the end of the reporting period.
przesłania cząstkowej
oceny
finansowej i technicznej, obejmującej pierwsze pięć miesięcy trwania programu, najpóźniej do czterech tygodni od chwili zakończenia okresu sprawozdawczego.
forwarding
an
intermediate financial and technical evaluation
covering the first five months of the programme, at the latest four weeks after the end of the reporting period.
Wkłady te powinny być weryfikowalne, lecz nie muszą podlegać
ocenie
finansowej.
These shall be verifiable as to fact, but need not be the subject of financial
evaluation
.
Wkłady te powinny być weryfikowalne, lecz nie muszą podlegać
ocenie
finansowej.
These shall be verifiable as to fact, but need not be the subject of financial
evaluation
.
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych sformułowaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Having regard to the opinions of the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products formulated by the Committee for Veterinary Medicinal Products,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych sformułowaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Having regard to the opinions of the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products formulated by the Committee for Veterinary Medicinal Products,
...ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na wniosek Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Par
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the...
Zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na wniosek Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [4], w szczególności w związku z badaniami klinicznymi dotyczącymi wniosków w ramach procedury ustanowionej w tym rozporządzeniu.
In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular the fifth paragraph of Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12 ust. 5,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12(5) thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12 ust. 5,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12(5) thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 12,
Having regard to Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [1], and in particular Article 12 thereof,
...u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [2], stanowi, że przychody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej Agen
...of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (he
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zastępujące rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [2], stanowi, że przychody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej Agencją) mają składać się z udziału finansowego pochodzącego ze Wspólnoty oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa.
Regulation (EC) No 726/2004, which replaces Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [2], provides that the revenue of the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the Agency) must consist of a contribution from the Community and fees paid by companies.
...nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [14] od opłaty za doradztwo naukowe płatnej na rzecz agencji za poradę u
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 6
Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 1 rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [14] od opłaty za doradztwo naukowe płatnej na rzecz agencji za poradę udzieloną w odniesieniu do produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu oraz z art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 małym i średnim przedsiębiorstwom przysługuje zniżka w wysokości 90 %, natomiast innym wnioskodawcom — zniżka w wysokości 65 %.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
...(WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [17].
...Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [17] shall apply.
Stosuje się rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds.
Oceny
Produktów Leczniczych [17].
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the
Evaluation
of Medicinal Products [17] shall apply.
...wyrobu medycznego, lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, dostarcza się informacje do
oceny
produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej wymagane zgodnie z sekcją 3.4.
...device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the
evaluation
of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
Dla podłoży, matryc i urządzeń, objętych zakresem definicji wyrobu medycznego, lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, dostarcza się informacje do
oceny
produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej wymagane zgodnie z sekcją 3.4.
For scaffolds, matrices and devices that fall under the definition of a medical device or active implantable medical device, the information required under section 3.4 for the
evaluation
of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
...implantacji (który stanowi integralną część substancji czynnej lub gotowego produktu) istotne dla
oceny
produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej.
...is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the
evaluation
of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
Dostarcza się informacje związane z wyrobem medycznym, lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji (który stanowi integralną część substancji czynnej lub gotowego produktu) istotne dla
oceny
produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej.
Information related to the medical device or the active implantable medical device (which is an integral part of the active substance or of the finished product) which is relevant for the
evaluation
of the combined advanced therapy medicinal product shall be provided.
Może zaistnieć konieczność dokonania w przyszłości przez Europejską Agencję ds.
Oceny
Produktów Leczniczych przeglądu MRL wymienionych w załączniku w świetle wyników oceny tej substancji czynnej.
It may be necessary to review the MRLs set out in the Annex in the light of the results of a future evaluation of that active substance by the European Medicines Agency.
Może zaistnieć konieczność dokonania w przyszłości przez Europejską Agencję ds.
Oceny
Produktów Leczniczych przeglądu MRL wymienionych w załączniku w świetle wyników oceny tej substancji czynnej.
It may be necessary to review the MRLs set out in the Annex in the light of the results of a future evaluation of that active substance by the European Medicines Agency.
Ocena
produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, takich jak...
The
evaluation
of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such... Ocena
produktów leczniczych terapii zaawansowanej często wymaga bardzo konkretnych kompetencji, wykraczających poza tradycyjną farmację i obejmujących obszary z pogranicza innych sektorów, takich jak biotechnologia i wyroby medyczne.
The
evaluation
of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices. 
