Artykuł 20 tego rozporządzenia stanowi, że w ramach Europejskiej Agencji Leków powołuje się Komitet ds. Zaawansowanych.

Komisja, po konsultacji z agencją, sporządza wytyczne zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania i właściwe dla produktów leczniczych zaawansowanej.

Dokonuje też przeglądu zakresu niniejszego rozporządzenia, w tym w szczególności ram regulacyjnych dotyczących mieszanek produktów leczniczych zaawansowanej.

KOMITET DS. ZAAWANSOWANYCH

Komisja, po konsultacji z agencją, sporządza szczegółowe wytyczne dotyczące zasad dobrej praktyki klinicznej właściwe dla produktów leczniczych zaawansowanej.

W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przedkładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europejskiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jakościowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi zaawansowanej.

Komitet ds. Terapii Zaawansowanych może poinformować wnioskodawcę, że do zakończenia oceny zgodnie z art. 2 niezbędne jest przeprowadzenie wizyt na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy zaawansowanej.

W ramach agencji powołuje się Komitet ds. Zaawansowanych.

Komitet ds. Zaawansowanych

Kontrola skuteczności i skutków niepożądanych to kluczowy aspekt regulacji dotyczącej produktów leczniczych zaawansowanej.

Produkty lecznicze skojarzonej zaawansowanej

Skład Komitetu ds. Zaawansowanych

Komitet ds. Zaawansowanych;”;

Produkty lecznicze skojarzonej zaawansowanej

Wymogi techniczne zawarte w poniższych sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wyjaśniają, w jaki sposób wymagania określone w części I niniejszego załącznika stosuje się do produktów leczniczych zaawansowanej.

W stosownych przypadkach Komitet ds. Terapii Zaawansowanych powinien mieć możliwość uzależnienia zakończenia oceny od wizyty na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy zaawansowanej.

W szczególnych wymaganiach dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej opisanych w sekcjach 3, 4 i 5 niniejszej części wyjaśniono, w jaki sposób wymagania zawarte w części I stosuje się do produktów leczniczych zaawansowanej.

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów [7] powinna jednak zostać dostosowana poprzez ustanowienie specjalnych zasad skonstruowanych w celu pełnego uwzględnienia specyficznych właściwości technicznych produktów leczniczych zaawansowanej.

System zapewniający możliwość całościowego monitorowania drogi pacjenta oraz produktu i jego materiałów wyjściowych jest niezbędnym elementem kontroli bezpieczeństwa produktów leczniczych zaawansowanej.

Zadania Komitetu ds. Zaawansowanych