Baza aktów prawnych Unii Europejskiej Cytaty odnotowujące konkretne użycie tłumaczeń słów angielsko-polskich i polsko-angielskich umieszczone w serwisie Translatica.pl pochodzą z Bazy danych DGT-TM, która jest wyłączną własnością Komisji Europejskiej i została udostępniona bezpłatnie i bez ograniczeń terytorialnych. Data dostępu do bazy 02.09.2019. Dokładne informacje nt. pochodzenia źródła tłumaczenia oraz daty powstania dokumentu w bazie DGT-TM zostały umieszczone pod poszczególnymi cytatami wraz z aktywnym odnośnikiem do oryginalnego dokumentu z bazy.
Lista cytatów w języku polskim i angielskim zawierająca frazę: charakterystyka
...pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach
...authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product
characteristics
and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisati
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w charakterystyce produktu leczniczego;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product
characteristics
and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
...przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach
...marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product
characteristics
and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisati
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania.”;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product
characteristics
and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
...zwolnienie lub odroczenie przyznane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostaje uwzględnione w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz, jeśli jest to niezbędne, na ulotce dołączanej do opakowan
...which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product
characteristics
and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
W przypadku udzielenia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, każde zwolnienie lub odroczenie przyznane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostaje uwzględnione w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz, jeśli jest to niezbędne, na ulotce dołączanej do opakowania danego produktu.
Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product
characteristics
and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
W przypadku udzielenia pozwolenia wyniki wszystkich tych badań zostają ujęte w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz, jeśli okaże się to właściwe, na ulotce dołączanej do opakowania produktu...
...is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product
characteristics
and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that
W przypadku udzielenia pozwolenia wyniki wszystkich tych badań zostają ujęte w
charakterystyce
produktu leczniczego oraz, jeśli okaże się to właściwe, na ulotce dołączanej do opakowania produktu leczniczego, pod warunkiem, że właściwy organ stwierdzi przydatność tych informacji dla pacjentów, bez względu na to, czy wszystkie z wnioskowanych wskazań pediatrycznych zostały zatwierdzone przez właściwy organ.
Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product
characteristics
and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
...leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w
charakterystyce
produktu leczniczego zamieszcza się następujące stwierdzenie: »Ten produkt...
...products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the
summary
of product characteristics
shall include the statement: “This medicinal product is subject t
„W przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w
charakterystyce
produktu leczniczego zamieszcza się następujące stwierdzenie: »Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu.« Przed tym stwierdzeniem umieszcza się czarny symbol, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaś po stwierdzeniu umieszcza się odpowiednie standardowe objaśnienie.
‘For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the
summary
of product characteristics
shall include the statement: “This medicinal product is subject to additional monitoring”. This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Wszystkie zmiany w grupie dotyczą wyłącznie zmian natury administracyjnej w
charakterystyce
produktu leczniczego, oznakowania oraz ulotki lub wkładki do opakowania.
...in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product
characteristics
, labelling and package leaflet or insert.
Wszystkie zmiany w grupie dotyczą wyłącznie zmian natury administracyjnej w
charakterystyce
produktu leczniczego, oznakowania oraz ulotki lub wkładki do opakowania.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product
characteristics
, labelling and package leaflet or insert.
...o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w
charakterystyce
produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceni
...the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product
characteristics
or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of
Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w
charakterystyce
produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product
characteristics
or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
...proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w
charakterystyce
produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sform
...suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product
characteristics
, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Jeżeli w przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. f), zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania, w zaleceniu proponuje się, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w którym miejscu w
charakterystyce
produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączonej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.
Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product
characteristics
, labelling or package leaflet such wording should be placed.
...w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i jeżeli
charakterystyka
produktu leczniczego odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdz
...with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the
summary
of product characteristics
reflects the results of studies conducted in compliance with that
Jeżeli wniosek jest zgodny ze wszystkimi środkami przewidzianymi w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i jeżeli
charakterystyka
produktu leczniczego odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, właściwy organ umieszcza w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu oświadczenie stwierdzające zgodność wniosku z zatwierdzonym zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.
If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the
summary
of product characteristics
reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan. Charakterystyka
produktu leczniczego zawiera również termin, w jakim warunkowe dopuszczenie do obrotu podlega odnowieniu.
The
summary
of product characteristics
shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal. Charakterystyka
produktu leczniczego zawiera również termin, w jakim warunkowe dopuszczenie do obrotu podlega odnowieniu.
The
summary
of product characteristics
shall also contain the date on which the conditional authorisation is due for renewal.
...produktu leczniczego, dotyczącą w szczególności jednego lub więcej z następujących punktów w
charakterystyce
produktu leczniczego: wskazania terapeutyczne, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeż
...use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the
summary
of product characteristics
: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings,
„pilne ograniczenia wynikające z bezpieczeństwa” oznaczają przejściową zmianę informacji o produkcie, wynikającą z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, dotyczącą w szczególności jednego lub więcej z następujących punktów w
charakterystyce
produktu leczniczego: wskazania terapeutyczne, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofania.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the
summary
of product characteristics
: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
...całej populacji pediatrycznej i dla którego szczegóły zatwierdzonego wskazania zostały określone w
charakterystyce
produktu leczniczego sporządzonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;
...population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the
summary
of the product characteristics
drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/E
„produkt leczniczy dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym” oznacza produkt leczniczy, który został dopuszczony do stosowania u części bądź całej populacji pediatrycznej i dla którego szczegóły zatwierdzonego wskazania zostały określone w
charakterystyce
produktu leczniczego sporządzonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;
‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the
summary
of the product characteristics
drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC; CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
SUMMARY
OF
PRODUCT CHARACTERISTICS
, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETOWANIE I ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
SUMMARY
OF
PRODUCT CHARACTERISTICS
, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Niezbędne jest zatem, aby takie informacje były wyraźnie podane w
charakterystyce
produktu leczniczego, a także w ulotce informacyjnej dołączonej do produktu leczniczego.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product
characteristics
of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Niezbędne jest zatem, aby takie informacje były wyraźnie podane w
charakterystyce
produktu leczniczego, a także w ulotce informacyjnej dołączonej do produktu leczniczego.
It is therefore necessary that such information be clearly stated in the summary of product
characteristics
of the medicinal product concerned as well as on the package leaflet.
Wnioskodawca przedstawia
charakterystykę
produktu leczniczego zgodnie z art. 14 niniejszej dyrektywy.
The applicant shall propose a
summary
of the product characteristics
, in accordance with Article 14 of this Directive.
Wnioskodawca przedstawia
charakterystykę
produktu leczniczego zgodnie z art. 14 niniejszej dyrektywy.
The applicant shall propose a
summary
of the product characteristics
, in accordance with Article 14 of this Directive.
Wnioskodawca przedstawia
charakterystykę
produktu leczniczego zgodnie z art. 14.
The applicant shall propose a
summary
of the product characteristics
, in accordance with Article 14.
Wnioskodawca przedstawia
charakterystykę
produktu leczniczego zgodnie z art. 14.
The applicant shall propose a
summary
of the product characteristics
, in accordance with Article 14.
...do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w
charakterystyce
produktu leczniczego;
...to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product
characteristics
;
warunkach decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi, w tym w charakterystyce produktu leczniczego oraz we wszelkich warunkach, zobowiązaniach lub ograniczeniach mających wpływ na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub zmiany w etykiecie lub ulotce dołączonej do opakowania związane ze zmianami w
charakterystyce
produktu leczniczego;
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product
characteristics
;
...mowa w ust. 4, i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują
charakterystykę
produktu biobójczego oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
...paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the
summary
of biocidal product characteristics
, and shall record their agreement in the Register for...
W terminie 90 dni od otrzymania dokumentów, o których mowa w ust. 4, i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują
charakterystykę
produktu biobójczego oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the
summary
of biocidal product characteristics
, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
krótką
charakterystykę
produktu biobójczego; oraz the summary of the
biocidal product characteristics
; and
krótką
charakterystykę
produktu biobójczego; oraz the summary of the
biocidal product characteristics
; and
...wniosku i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują
charakterystykę
produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2, oraz odnotowują swoją zgodę w
...application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the
summary
of biocidal product characteristics
referred to in Article 22(2) and shall record their...
W terminie 90 dni od zatwierdzenia wniosku i z zastrzeżeniem art. 35, 36 i 37, zainteresowane państwa członkowskie akceptują
charakterystykę
produktu biobójczego, o której mowa w art. 22 ust. 2, oraz odnotowują swoją zgodę w rejestrze produktów biobójczych.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the
summary
of biocidal product characteristics
referred to in Article 22(2) and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products. 
