Rodzicielskie samice (P and F1) należy ważyć co najmniej w dniu 0, 7, 14 i 20 lub 21 , a podczas laktacji w tych samych dniach, w których ważone są mioty, oraz w dniu, w którym uśmierca się zwierzęta.

»działanie lecznicze« oznacza podawanie – zgodnie z art. 4 niniejszej dyrektywy – pojedynczym zwierzętom hodowlanym dozwolonej substancji w celu leczenia – po zbadaniu przez lekarza weterynarii – zaburzeń rozrodu, włącznie z przerwaniem niechcianej , a także – w przypadku agonistów receptorów beta – podawanie tej substancji w celu wywołania tokolizy u cielących się krów, jak również w celu leczenia zaburzeń oddychania, choroby kości łódkowatej, ochwatu kopyta i wywołania tokolizy u koniowatych;”;

Postanowienie to uzupełniono zdaniami: „W stadzie mlecznym spożywanie kiszonki kukurydzianej z całej rośliny zarezerwowane jest dla jałówek rozpoczynających ostatni miesiąc i dla krów mlecznych” i „Zabrania się łączenia, w codziennej dawce pokarmowej krów mlecznych, całej rośliny kukurydzy (w postaci zielonki lub kiszonki) z ziarnami lub kolbami kukurydzy konserwowanymi na mokro”.

dane dotyczące reakcji na toksyczność ze względu na płeć i dawkę, włączając płodność, i zdolność utrzymania się przy życiu,

Badania te mają na celu wykrycie wszelkich działań niepożądanych występujących u ciężarnych samic oraz w rozwoju zarodków i płodów na skutek narażenia samicy na działanie od zagnieżdżenia się jaja, przez aż do dnia przed spodziewanym porodem.

Omawiana metoda nie ma na celu badania jedynie okresu organogenezy (np. dni 5–15 u gryzonia i dni 6–18 u królika), ale również skutki występujące w okresie przedimplantacyjnym, w stosownych przypadkach, przez cały okres do ostatniego dnia przed cesarskim cięciem.

dane dotyczące reakcji toksycznej w rozbiciu na płeć i dawkę, w tym wskaźniki krycia, płodności, , urodzeń, żywotności oraz laktacji; sprawozdanie powinno podawać liczby wykorzystane do obliczania tych wskaźników,

Czas trwania należy obliczać, począwszy od dnia 0.

dane pacjenta (oraz rodzica w przypadku zgłoszenia typu rodzic/dziecko), w tym wiek w momencie wystąpienia działania po raz pierwszy, grupa wiekowa, okres ciąży, jeśli działanie/zdarzenie zaobserwowano u płodu, waga, wzrost lub płeć, data ostatniej menstruacji lub okres w momencie ekspozycji;

dane pacjenta (oraz rodzica w przypadku zgłoszenia typu rodzic/dziecko), w tym wiek w momencie wystąpienia działania po raz pierwszy, grupa wiekowa, okres , jeśli działanie/zdarzenie zaobserwowano u płodu, waga, wzrost lub płeć, data ostatniej menstruacji lub okres ciąży w momencie ekspozycji;

Okres obserwacji nie może być jednak krótszy niż 28 dni i obejmuje istotne punkty końcowe (np. w przypadku w przypadku macior liczba prosiąt urodzonych żywo przy uwzględnianiu okresu , albo liczba i masa odsadzonych prosiąt przy uwzględnianiu okresu laktacji).

Okres obserwacji nie jest jednak krótszy niż 28 dni i obejmuje odpowiedni punkt końcowy (np. w przypadku macior liczba prosiąt urodzonych żywo przy uwzględnianiu okresu , albo liczba i masa odsadzonych prosiąt przy uwzględnianiu okresu laktacji).

Jednakże wyłącznie w przypadku ekstremalnych warunków glebowo-klimatycznych (takich jak np. śnieg czy susza), można stosować pasze proste lub złożone, głównie w fazie początkowej i końcowej okresu zwierząt i podczas szczytu laktacji, dla wzbogacenia diety zwierząt.

W okresie przed kojarzeniem i podczas , należy co najmniej raz w tygodniu mierzyć konsumpcję pokarmu.

Celem jest wykrycie wszelkiego rodzaju niekorzystnego oddziaływania na ciężarną samicę oraz na rozwój zarodka i płodu w wyniku narażenia, od implantacji przez cały okres .

Należy uważnie obserwować i przytoczyć w sprawozdaniu wszelkie dane dotyczące płodności, , porodu, zachowania macierzyńskiego, okresu ssania, wzrostu oraz rozwoju potomstwa F1 od zapłodnienia po okres dojrzałości, jak również dane dotyczące rozwoju potomstwa F2 do odsadzenia.

Metoda badania toksyczności reprodukcji dwóch pokoleń opracowana została w celu uzyskania ogólnych informacji dotyczących skutków oddziaływania substancji testowej na integralność i działanie męskich i żeńskich układów rozrodczych, wliczając w to funkcję gruczołów rozrodczych, cykl rujowy, zachowanie kopulacyjne, zapłodnienie, , poród, laktację i zaprzestanie ssania, jak również wzrost i rozwój potomstwa.

W przypadku urodzeń martwych stosuje się co najmniej jedno z trzech kryteriów sprawozdawczości w następującej kolejności: 1) waga urodzeniowa; 2) wiek ciążowy; i 3) długość od ciemienia do stóp.

Wiek wyraża się w pełnych dniach lub pełnych tygodniach;

o wadze urodzeniowej wynoszącej od 500 g do 999 g lub, jeżeli waga urodzeniowa nie ma zastosowania, o wieku wynoszącym od 22 do 27 pełnych tygodni, lub, jeżeli żadne z powyższych dwóch nie ma zastosowania, o długości od ciemienia do stóp wynoszącej od 25 do 34 cm (zmienna 9); oraz